ISO 15189

БДС EN ISO 15189:2012 МЕДИЦИНСКИ ЛАБОРАТОРИИ.

Изисквания за качество и компетентност (ISO 15189:2012, коригирана версия от 2014-08-15)

Този международен стандарт, който се основава на ISO/IEC 17025 и ISO 9001, определя изискванията за компетентност и качество, характерни за медицинските лаборатории1. Приема се, че всяка страна може да има свои собствени нормативни актове или специфични изисквания, приложими за част от специализирания персонал или за целия персонал и за неговите дейности и отговорности в тази област.

Този международен стандарт е предназначен за използване от медицинските лаборатории при разработване на техните системи за управление на качеството и оценяване на собствената им компетентност. Той е предназначен за ползвателите на лабораторни услуги, регулаторните органи и органите по акредитация при потвърждаване или признаване на компетентността на медицинските лаборатории.

Въпреки че този международен стандарт е предназначен да се използва във всички признати направления, свързани с предоставянето на медицински лабораторни услуги, той може да е подходящ и полезен и за тези, които извършват други услуги и в други направления като клинична физиология, медицинска образна диагностика и медицинска физика. В допълнение органите, занимаващи се с признаване на компетентността на медицински лаборатории, ще имат възможност да използват този международен стандарт като основа за техните дейности. Ако лаборатория иска акредитация, тя трябва да избере орган за акредитация, който работи в съответствие с ISO/IEC 17011 и взема под внимание конкретните изисквания за медицински лаборатории.

Услугите, предоставяни от медицинските лаборатории, са от съществено значение за грижите, полагани за всички пациенти, и следователно трябва да удовлетворяват потребностите както на пациентите, така и на клиничния персонал, отговорен за тези грижи. Предоставяните услуги включват обработване на исканията за изследвания, подготовка на пациента и неговата идентификация, вземане на проби, транспорт, съхраняване, обработване и изследване на клиничните проби, последвано от тълкуването им, докладване и анализ, като допълнително всичко това е съобразено с безопасността и етиката при работа в медицинската лаборатория.